Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerengedélyeztetési Hivatal (FDA) 2023. májusában tette közzé azt az irányelvet, mely az újfajta nikotinpótló terápiák fejlesztését szorgalmazza. Maga az irányelv két fejlesztői célt fogalmazott meg: [1] a leszokástámogatói eszközök és [2] a visszaesés kockázatát csökkentő gyógyszerek, orvostechnikai eszközök fejlesztését. A kezdeményezés hátterében a dohányzás ismert egészségügyi és gazdasági terhei mellett az áll, hogy a dohányzási mutatók csökkenésének üteme az elmúlt években elkezdett lelassulni. Gottlieb és McCellan szerint ezzel párhuzamosan nehezebbé válhat a dohányzási ártalommal összefüggésbe hozható halálozás és morbiditás további mérséklése. Ezért a két szakember amellett érvel, hogy az FDA stratégiát a nikotinfogyasztásra használt nem éghető (füstmentes) eszközökre is ki kellene terjeszteni, mivel ezekkel az éghető cigarettánál jelentkező, az égéssel-összefüggő káros hatások jelentősen mérsékelhetők.

Az FDA irányelv külön nevesítve szorgalmazza az új nikotinbeviteli fejlesztéseket, és a szerzők szerint az elektronikus nikotinadagoló rendszerek (ENDS, hétköznapi szóval: e-cigaretták) ebbe a kategóriába esnek. Ezt a megközelítést az Egyesült Államokban lehetővé teszi a 2009. évi családi dohányzás megelőzéséről és a dohányzás elleni küzdelemről szóló törvényben (TCA) bevezetett „Módosított Kockázatú Dohánytermék” (MRTP) kategória is, mely azoknak a dohánytermékeknek a megkülönböztetésére szolgál, melyek használata az éghető cigarettához képest kisebb kockázattal jár a nikotinfogyasztók egészségére. Ezzel a kategóriával az FDA már korábban is elismerte, hogy a füstmentes eszközökre váltás, bár nem mentes a veszélyektől, jelentősen alacsonyabb kockázattal járhat, mint a cigarettázás folytatása. Egyes felmérések szerint a TCA hatására 15 év alatt 26%-kal csökkent a cigarettázók aránya az Egyesült Államokban, ugyanakkor a további javuláshoz további intézkedésekre lesz szükség, aminek potenciális része lehetne a módosított kockázatú nikotinadagoló eszközök szakmai keretek közötti ellenőrzött használata a népegészségügyi programban – véli Gottlieb és McCellan.

Az „MRTP útvonal” egy modern, kétpárti megközelítés lenne a TCA keretein belül – írják a szerzők, amellett, hogy hangsúlyozzák a valós körülményeket: a nikotinfogyasztás nagy valószínűség szerint nem lesz betiltva, így döntéshozói szinten mérlegelendő, hogy a dohányzással összefüggő halálozás miképpen szorítható vissza a lakosság körében. Maga az amerikai kongresszus is figyelembe vette azt a tényt, hogy a nikotin ismerten függőséget okozó jellege ellenére a lakosság egy része nem mond le annak fogyasztásáról, így a TCA egyik közvetlen célja a kevésbé káros nikotinadagoló alternatívák fejlesztésének előmozdítása. Ennek hatására a piaci szereplőknek is érdeke kevésbé káros termékeket szolgáltatni.

Gottlieb és McCellan ugyanakkor rámutat arra, hogy a jogalkotói szándék ellenére az FDA és a közegészségügyi szereplők nehézségekbe ütköznek a módosított kockázatú termékek használatának kockázat-haszon mérlegelés szerint történő, jó gyakorlatainak kidolgozásában. A keretrendszer kidolgozását többek között az új alternatívák kiskorúakra jelentett kockázatától, illetve a korábban nem dohányzókból álló új nikotinfogyasztói csoportok lehetséges kialakulásától való félelem is gátolja – írják.

Napjainkig három termék került a módosított kockázatú kategóriába: az ínyre helyezendő svéd snüssz (dohányt és nikotint tartalmazó párna) 2019-ben, a dohányzást elektronikus eszközzel imitáló dohányhevítő rendszer (THS) 2020-ban, és egy klasszikus tubák (orron keresztül alkalmazandó porrá őrölt dohány) 2023-ban, ami az átkategorizálást megelőzően is forgalomban volt.

Érdekességképpen, a szerzők arra is kitérnek, hogy bár maguk az e-cigaretták a TCA hatására jelentek meg a nikotin tartalmú termékek sorában, azokat az elmúlt 15 év alatt mégsem vizsgálták olyan szisztematikusan, mint például az új gyógyszereket. Ugyanakkor az FDA-nál jelenleg is nagyszámú kérelem vár a még nem forgalmazott alternatív dohánytermékek általános biztonságosságával és azok közegészségügyi vonatkozásaival kapcsolatos értékelésre. A helyzet jelenleg visszás, mivel a függőben lévő népegészségügyi értékelések mellett számos termék már a piacon van. Az FDA, bár jogilag fontos felhatalmazást kapott, még nem képes lépést tartani a megnövekedett termékpalettával – vélik a szerzők. Az ártalomcsökkentés követelményeinek tisztázása és a vonatkozó szabályozás megerősítése azonban jelentősen támogathatnák az éghető dohánytól való elfordulást – írják.

Végső soron, Gottlieb és McCellan szerint, az FDA-nak érvényre kéne juttatnia azt a korábbi javaslatot, mely szerint az éghető cigaretták nikotintartalmát minimálisan addiktív értékre kellene csökkenteni, emellett kívánatos az ártalomcsökkentést kínáló, innovatív nikotinadagoló eszközök szerepének újraértékelése a dohányzásról szóló szakmai diskurzusban.

Forrás: Gottlieb, S. és McClellan, M.B. [2024] Bolstering FDA Pathways for Reducing Death and Disease from Tobacco. JAMA Health Forum. 5[4] https://jamanetwork.com/journals/jama-health-forum/fullarticle/2817761

A cikk társadalmi felvilágosítás céljából létrejött, reklámcélokat nem szolgáló tájékoztatás, megrendelője a Philip Morris Magyarország Kft.

Hozzászólások